Kontakt opakowania z masą kosmetyczną – wymagania i normy

Opakowanie przez cały okres przechowywania pozostaje w kontakcie z recepturą, dlatego może wpływać na jej zapach, barwę, konsystencję, stabilność i bezpieczeństwo. Sama zgodność wymiarów czy sposobu dozowania nie wystarcza. Trzeba również potwierdzić, że materiał nie oddziałuje niekorzystnie na kosmetyk, a sama formuła nie uszkadza pojemnika, zamknięcia ani uszczelek.

Ocena kompatybilności powinna dotyczyć gotowej receptury umieszczonej w docelowym opakowaniu. Nie można jej wiarygodnie przeprowadzić wyłącznie na podstawie nazwy tworzywa lub ogólnej deklaracji dostawcy.

Na czym polega kontakt z masą?

Kontakt kosmetyku z opakowaniem może prowadzić do migracji, czyli przechodzenia składników materiału do produktu. Mogą to być barwniki, dodatki technologiczne, pozostałości substancji użytych podczas produkcji albo produkty degradacji.

Możliwe jest także zjawisko odwrotne, czyli sorpcja. Oznacza ona wchłanianie składników kosmetyku przez materiał opakowania lub ich osadzanie się na jego powierzchni. Dotyczy to między innymi kompozycji zapachowych, olejków, konserwantów i substancji aktywnych.

Receptura może również reagować z opakowaniem. Skutkiem bywają pęcznienie uszczelek, matowienie tworzywa, korozja elementów metalowych, osłabienie ścianek lub utrata szczelności.

Kompatybilność opakowania z recepturą

Kompatybilne opakowanie zachowuje swoje właściwości przez cały deklarowany okres trwałości i nie powoduje niedopuszczalnych zmian produktu. Ocenie podlega nie tylko główny pojemnik, ale też pompka, rurka, nakrętka, membrana, uszczelka i warstwy ochronne.

Podstawowe kryteria kompatybilności obejmują:

• brak istotnych zmian zapachu, barwy, pH i konsystencji,
• zachowanie szczelności oraz sprawności dozownika,
• brak pękania, deformacji i pęcznienia materiału,
• brak migracji zagrażającej bezpieczeństwu produktu.

Dobór pojemników na kosmetyki powinien uwzględniać skład receptury, sposób aplikacji, czas przechowywania i przewidywane warunki transportu.

Wymagania prawne dla opakowań

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby kosmetyk wprowadzany na rynek Unii Europejskiej był bezpieczny dla zdrowia ludzi. Materiał opakowania należy uwzględnić w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Przepisy nie wskazują jednego zamkniętego wykazu materiałów dopuszczonych do kontaktu z kosmetykami. Firma odpowiedzialna za produkt musi jednak wykazać, że opakowanie nie wpływa negatywnie na jego bezpieczeństwo, jakość i stabilność.

Produkcja powinna odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej. Norma ISO 22716 obejmuje między innymi kontrolę, przyjmowanie, przechowywanie i identyfikację materiałów opakowaniowych.

Dane dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością mogą wspierać ocenę, lecz nie zastępują badań z konkretną masą kosmetyczną.

Normy i standardy oceny kompatybilności

Nie istnieje jedna norma określająca pełny program badań dla każdego rodzaju kosmetyku i opakowania. Zakres prób powinien wynikać z oceny ryzyka, składu receptury, rodzaju materiału oraz sposobu użycia produktu.

ISO 22716 porządkuje zasady dobrej praktyki produkcji, natomiast ISO 22715 odnosi się do opakowania i oznakowania kosmetyków. Żadna z tych norm nie zastępuje jednak badania stabilności gotowego produktu w docelowym pojemniku.

W zależności od ryzyka można stosować również metody dotyczące migracji, szczelności oraz przenikania pary wodnej lub tlenu.

Ryzyka interakcji masa–opakowanie

Z opakowania do kosmetyku mogą przechodzić monomery, stabilizatory, pigmenty, kleje, składniki lakierów i produkty starzenia materiału. Także składniki receptury mogą oddziaływać na opakowanie. Ryzyko zwiększają między innymi alkohol, olejki eteryczne, kompozycje zapachowe, rozpuszczalniki, kwasy oraz duża zawartość fazy olejowej.

Interakcje mogą prowadzić do:

• zmiany zapachu, pH, lepkości lub barwy,
• utraty działania części składników,
• odkształcenia opakowania albo zablokowania pompki,
• przenikania wilgoci, tlenu i lotnych substancji,
• rozwoju drobnoustrojów po utracie szczelności.

Możliwa jest także permeacja, czyli przenikanie gazów, pary wodnej lub lotnych składników przez ścianki tworzywa, co może powodować ubytek wody, utlenianie lub zmianę właściwości produktu, na przykład jego zapachu.

NIAS: identyfikacja i ocena ryzyka

Szczególnej oceny wymagają substancje niezamierzenie dodane, określane jako NIAS, czyli Non-Intentionally Added Substances. Są to nieplanowane substancje, które mogą pojawić się w materiale jako pozostałości po produkcji albo efekt starzenia tworzywa.

Do NIAS mogą należeć między innymi produkty rozkładu tworzywa, pozostałości reakcji chemicznych, zanieczyszczenia surowców oraz substancje powstające w wyniku wzajemnego oddziaływania dodatków obecnych w materiale. Część z nich może następnie migrować do masy kosmetycznej.

Ocena NIAS jest trudniejsza niż analiza substancji celowo zastosowanych, ponieważ ich pełny skład nie zawsze jest znany na początku badania. W zależności od poziomu ryzyka konieczne może być przeprowadzenie m.in. analizy toksykologicznej.

Dobór materiału opakowania do formuły

Nie ma jednego materiału odpowiedniego dla wszystkich kosmetyków, ponieważ każdy z nich ma inne właściwości fizykochemiczne i inaczej oddziałuje z formulacją. Szkło jest chemicznie prawie obojętne, dlatego często stosuje się je w produktach wrażliwych lub o wysokiej zawartości substancji aktywnych. Jego wadami są jednak ciężar i kruchość.

Tworzywa takie jak PET, PE i PP różnią się między sobą odpornością chemiczną, sztywnością, elastycznością oraz przepuszczalnością gazów i pary wodnej, co wpływa na ich przydatność w konkretnych zastosowaniach. Są jednak zdecydowanie lżejsze od szkła.

W przypadku receptur zawierających alkohol lub duże ilości substancji zapachowych szczególnie istotna jest ocena możliwości przenikania składników oraz ewentualnego osłabienia struktury materiału, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do jego pękania lub deformacji. Produkty o charakterze olejowym mogą z kolei oddziaływać na elementy wykonane z elastomerów, takie jak uszczelki czy miękkie części pompek, powodując ich pęcznienie lub utratę szczelności. Formuły o niskim pH, czyli kwaśne, wymagają dodatkowo weryfikacji odporności elementów metalowych, które mogą ulegać korozji lub reakcjom powierzchniowym.

Plan badań kompatybilności i metody oceny ryzyka

Program badań powinien obejmować kosmetyk w finalnym opakowaniu, próbkę kontrolną oraz warunki odpowiadające rzeczywistemu przechowywaniu i użytkowaniu produktu. Zwykle stosuje się temperaturę pokojową, warunki podwyższonej temperatury, chłodzenie oraz cykle temperaturowe.

Czas badania zależy od przewidywanej trwałości produktu i przyjętego modelu przyspieszonego starzenia. Oceny wykonuje się na początku oraz w ustalonych punktach kontrolnych. Jeszcze przed rozpoczęciem prób należy określić kryteria akceptacji obejmujące między innymi:

• zmianę masy, pH, lepkości, barwy i zapachu kosmetyku;
• szczelność, wygląd oraz odporność mechaniczną opakowania;
• działanie pompki, zamknięcia lub innego systemu dozowania;
• obecność substancji migrujących z materiału do receptury (oraz z receptury do opakowania).

Równolegle prowadzi się badania stabilności w docelowym opakowaniu, obejmujące obserwację produktu i pojemnika, pomiary parametrów fizykochemicznych oraz kontrolę zamknięcia. Szczelność opakowania można oceniać m.in. poprzez kontrolę ubytku masy, testy podciśnieniowe, obserwację wycieków lub pomiar przenikania gazów i pary wodnej. Zawsze metodę należy dobrać do konstrukcji opakowania i właściwości produktu.

Zgodność w łańcuchu dostaw i zmianach

Dostawca powinien przekazać specyfikację materiału, informacje o dodatkach, deklaracje zgodności i dostępne wyniki badań. Dokumenty muszą dotyczyć konkretnego modelu, koloru i wersji materiałowej.

Każda zmiana tworzywa, pigmentu, uszczelki, procesu produkcji lub poddostawcy wymaga ponownej oceny wpływu na zgodność. To samo dotyczy modyfikacji receptury kosmetyku, nawet jeśli opakowanie pozostaje bez zmian.

Nie wystarczy sprawdzić, czy dostawca przesłał deklarację. Trzeba również ustalić, jakiego materiału dotyczy dokument, na podstawie jakich norm został wystawiony i czy obejmuje rzeczywiste warunki kontaktu. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo gotowego kosmetyku ponosi osoba odpowiedzialna wprowadzająca go na rynek UE. Dokumentacja dostawcy wspiera ocenę, ale nie zastępuje badań całego układu masa–opakowanie.